医疗器械风险管理规定.pdf

医疗 器 械 风 险 管 理 规 定 Revised by Liu Jing on January 12, 2021 页次：－ 北 京 联 众 泰 克 科 技 有 限 公 司 文件编号： 1 医疗器械风险管理 实施日期：20 年 版本/次 ： 制度 月 日 1 目的 本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险 可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗 器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和 控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有 效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售 服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与 产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布 的和在进行临床评估 的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负 领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格 的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风 险管理过程持续有效； 对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授 权管理者代表批准《风险管理报告》。 管理者代表 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 页次：－ 北京联众泰克科技有限公司 文件编号： 1 医疗器械风险管理 实施日期：20 年 版本/次 ： 制度 月 日 对公司风险管理活动进行督导； 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； 对《风险管理报告》进行审批 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风 险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况； 负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 公司质量技术部 负责编制公司风险管理制度； 对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； 负责公司风险管理相关记录的汇总； 负责不合格品的评审。 采购部 提供采购过程与风险有关的相关信息； 参与风险分析和评价。 生产部 提供生产过程与风险有关的相关信息； 在生产过程中采取风险