最新ISO13485-2016医疗器械风险管理全套资料(风险管理程序风险管理计划风险管理报告及记录).docxVIP

ISO13485:2016 医疗器械风险管理资料 医疗器械风险管理控制程序 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 职责 常务总经理 制定公司风险管理方针； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 副总经理 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 批准风险管理计划