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验证文件〔VLD〕浙江昂利康制药冻干粉针剂培育基无菌灌装模拟试验验证方案生产部验证题目编 号VLD VP-
验证文件〔VLD〕
浙江昂利康制药
冻干粉针剂培育基无菌灌装模拟
试验验证方案
生产部
验证题目
编 号
VLD VP-
第 10 页 共 10 页
实施部门
页 码
附 录
起草人及日期:
审批人及日期:
验证小组组长:
验证小组成员:
生效日期
年 月 日
目 录
概述
验证标准
培育基性能测试
模拟灌装过程操作规程及操作人员掌握
操作过程及无菌环境掌握与监测
取样打算及取样点
模拟灌装
微生物培育
试验结果评价
再验证安排
验证结果与评价
1、概述
无菌灌装
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色,本人已有7年专业领域工作经验,可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作,欢迎大家咨询~
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