第二类体外诊断试剂首次注册申报资料.pdfVIP

二类体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求 第二类体外诊断试剂首次注册申报资料 1 ． 《体外诊断试剂注册申 请表》 2 ． 证明 性文件（《医疗器械生产企业许可证》、 《工商营业执照》 复印 件） 3 ． 综述资料 4 ．产品 说明 5 ．产品 标准（ 可为 国 家标准、 行业标准或 注册产品 标准） 及有 关说明 6 ．注册检测报告 7 ．分析性能评估资料 8 ．参考值（ 参考范围 ） 确 定 9 ．稳定性研究资料 10 ． 临床试验资料 11 ．产品 生产及自 检记录 12 ．包装、 标签样稿 13 ．质量管 理体系 考核申 请表 14 ．注册产品 照 片 15 ．注册电子文件 16 ． 其他需要说明 的文件 资料要求： 1、 所有纸质注册申报资料请用 A4 纸规格按顺序装订成册； 2、 所有复印件加盖企业红色公章； 3、 封面注明注册材料目 录、 生产单位、 产品名 称， 在营业执照、 医疗器械生产企业许可证、 检测报告、 临床报告、 产品标准等复印件 写上“与原件相符” 并加盖企业红色公章； 4 、 申报材料一式一份（ 申请表一式两份）； 5、 所有的资料均以纸质文档的形式上报， 其中 1、 3、 4 、 5、 7、 8、 9、 10、 12 号资料同时以电子文档的形式上报； 注： 企业应自 行保存 1 份注册申报资料复印件以便注册核查用。 首 次 注 册申 请 材料要求 ： 一 、 体外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表 注 册申 请 表 应 由 提 出 申 请 的 生 产 企业 填写 ， 需 打印 ， 内 容应 完 整 、 真实 （不 适 用 部 分应 注 明 ）。 申 请 企业 相 关 信 息 应 与 有 效《 医 疗 器 械 生 产 企业 许 可 证 》 及 营 业 执照 载 明 的 内 容一 致。 申 报产 品 名 称 （含商 品 名 ）、 型 号 规 格原 则 上应 与 所 提交 的 注 册产 品 标准 或 采 标声 明 、 注 册检测 报告 、 临 床试 验 报告 、 产 品 使用 说 明 一 致。 产 品 主 要 结 构 和 性 能 、 预 期 用 途应 与 申 报材料 中 的 有 关 内 容相 一 致。 根据申 请 注 册 种 类 ， 在 本表“ 注 册 形 式 ” 栏中 相 关 类 型 前 方 框 内 用 “ √ ” 做标记 。 按照 规 定报送的 相 关 申 请 材料， 在 本表 “ 注 册申 请 材料” 的 名 称 前 方 框内 用 “ √ ” 做标 记 。 注 册申 请 表 及 产 品 使用 说 明 应 有 企业 法 人代 表 或 法 定 授权人签字 并 加 盖企业 印 章 ； 其 余每 份注 册申 报资 料均 应 加 盖企业 印 章 ， 必 要 时 加 盖骑 缝章 。 注册申请表应与注册申报材料一并装订成 A4 幅面（ 一式两份）。 申请表中未特别注明的， 均应提交原件。 因故不能提交的， 应有书面 说明。 体外诊断试剂基本反应原理、 分析灵敏度（ 有新临床诊断意义） 改变、 类别变化按首次注册提供材料； 重新注册并其他许可事项变更 按重新注册+相应证明材料提供； 若企业生产实体不变， 企业名 称改变， 应以变化后的企业名 义填 写 注 册申 请 表 。 若 申 报产 品 重 要 信 息 （如 产 品 名 称 、 型 号 规 格、 结 构 组 成 等 ） 在 完 成 产 品 型 式 检测 后