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中国创新药现状及前景分析 ? ? 一、医药制药业营收情况 ? ? 根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。 2015-2020年中国医药制造业营业收入增速 ? ? 二、创新药现状 ? ? 自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。 2016-2020年中国FDA/NMPA批准注册创新药数量 ? ? 《 》从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。 2016-2020年中国创新药临床试验项目数量及增速 ? ? 我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。 2015-2020年国产生物制品IND受理数量 ? ? 三、创新药企业分析 ? ? 贝达药业以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 ? ? 凯美纳创造了7个第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打 破进口药垄断；第一个入选《国际新药研发报告》的中国创新药；第一个获国家科技进步一等奖的化学创 新药；第一个参加国家医保谈判，主动降价54%，并成为第一个进入国家医保目录的国产创新药；发表学 术文章数量和影响因子第一的中国创新药；第一个开展后续免费用药的国产创新药；第一个年销售额超过 10亿元的自主创新药。2020年贝达药业-凯美纳销售收入为18.13亿元，同比增长20.7%。 2015-2020年贝达药业凯美纳销售收入及增速 ? ? 备受关注的肺癌分子靶向药盐酸埃克替尼一直被视为“国产易瑞沙”。在2011年我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）疗效得到证实，终获成功。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。 ? ? 2020年贝达药业埃克替尼生产量为2552717盒，同比增长4.8%；贝达药业埃克替尼销售数量为1543010盒，同比增长20.8%。 2015-2020年贝达药业埃克替尼生产及销售量 ? ? 贝达药业目前已有两款已上市的肺癌治疗靶向药，其中凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过90亿，充分证实了公司在肺癌创新药研发及商业化上的实力。也离不开贝达药业研发的投入，2020年贝达药业研发投入金额为74239.1万元，同比增长10.1%；研发人员数量为510人，同比增长9.4%。 2015-2020年贝达药业研发投入及研发人数 ? ? 四、创新药发展前景 ? ? 医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。 中国创新药发展前景