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QbD理念在药品研发中的应用
质量源于设计（quality by design，QbD）不同于传统的质量源于检验，强调通过设计来提高产品的质量。ICH发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。质量源于良好可靠的设计，必须增加对产品特性的全面了解和对生产过程的可靠控制，并建立设计空间。
目前关于QbD的在国际上应用的报道越来越多，用于指导药品和工艺的研发和控制方面、仿制药制剂工艺、指导分析方法的建立等。本文重点解读了药物QbD的目标，详述其概念元素，并解释实现工具和研究核心内容。
1 QbD方法的目的
Q
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