制药企业质量部自检内容.docVIP

- . z. 质量部自检内容 质量管理 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原 ?则 第5条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 ? 查企业目标文件是否涵盖规*所有相关要求内容 ? 第6条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承当各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 ? 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； ? 查各级人员及供给商、经销商是否规定其质量职责 ? 第7条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 ? 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 ? 质量保证 第8条 质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质