原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
PAGE2 / NUMPAGES2
GB/T 14233.1-2022 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》变化解读
新版GB/T 14233. 1 发布
?
近日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》（以下简称“新版GB/T 14233. 1”）发布，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T 14233.1是医用医输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一，主要规定了相关化学分析方法包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、环氧乙烷残留量测试方法等。
?
情况介绍
?
随着检测技术的发展，GB/T 14233.1-2008中规定的试验方法可能制约了更先进的分析技术在产品检测中的应用。结合当下化学表征分析方法和理念的更新，针对医用输液、输血、注射器具类医疗器械产品标准中常见溶出物项目，新版GB/T 14233.1对相关检验方法进行了更新和整合。
?
主要技术内容修订说明
?
与GB/T 14233.1-2008相比，新版标准在技术内容上主要对以下几处进行了修订。
?
（一）新版GB/T 14233.1在“通则”部分增加了关于未知物分析的相关描述——“本文件给出的分析方法大部分为非特异性分析方法，这些方法可用于初步评估医疗器械的化学危害。但是如果在具体试验中出现不符合初步预期的情形，并不能说明实际风险不可接受，要采用特异性分析方法进行识别并评价其安全性”。随着ISO 10993.18:2020的发布、GB/T 16886.18修订工作的开展以及可沥滤物研究相关指导原则的出台等，医疗器械材料化学表征过程中未知物识别的重要性、科学性和可行性也逐渐凸显，此处的新增内容增加了GB/T 14233.1与GB/T 16886.18的关联性，也进一步提高了本标准的可参考性。
?
（二）在“部分重金属元素”和“材料中部分重金属元素含量分析方法”两个部分中，均删除了专属性较差的“比色分析法”、新增了可以对各元素进行准确定量分析的“电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法”。
?
（三）在“环氧乙烷残留量测定”中，删除了“比色分析法”，增加气相色谱法中的推荐色谱条件，并在此部分说明“也可采用其他经确认的分析方法，如质谱分析法”，确保环氧乙烷残留量测试中方法选择上的灵活性和产品适用性。此外，在环氧乙烷相对含量计算中，新版GB/T 14233.1中还增加了“微克每平方厘米”的结果表示方法。
?
此次标准修订工作，各起草单位在着重对新增分析方法开展验证和特异性案例进行分析的基础上，证明了新增分析方法的科学性、可行性以及有关特异性分析方法描述的可靠性。本标准基于当前技术水平，在引用最新版相关标准的基础上，针对不同检验项目列出了简便可行、可操作性强的试验方法，为医用输液、输血、注射器具产品的相关方提供了有效的技术支持，也为未来医疗产品的安全性评价技术发展提供了框架。新版标准的应用，将推动相关标准体系的完善，有助于对医用输液、输血、注射器具类产品安全性的有效把关，促进此类产品的质量改善，推动我国医疗产品行业的整体健康发展。
?
文档评论（0）