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GMP 质量管理体系 1 定义、概念 1.1 质量（Q ）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是 指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学 或生物学等特性的程度。 1.2 质量管理体系（QM ）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有 组织、有计划的活动。 1.3 质量保证（QA ）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所 采取的所有措施的总