2023-2025年胰岛素制剂行业调研与市场分析报告.pptx

2023-2025年胰岛素制剂行业调研与市场分析报告汇报人：林坚岳 时间：2022-12-22 1 . 行业发展概述2 .行业环境分析3 .行业现状分析4 .行业格局及趋势CONTENT目 录 行业发展概述PART 01 行业定义定义胰岛素制剂，又称外源性胰岛素，是治疗1型糖尿病、口服降糖药治疗无效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊类型糖尿病的降血糖药物。胰岛素制剂通过促进血液循环中葡萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织合成糖原使血糖降低，以及促进脂肪及蛋白质合成等机制，解决由胰岛β细胞功能破坏、胰岛素分泌绝对或相对不足以及胰岛素抵抗等病因引发的糖尿病问题。胰岛素制剂是蛋白质多肽类药物，口服使用经人体消化道会被蛋白水解酶分解、消化，导致生物学活性降低或丧失，因此目前胰岛素制剂多采用注射治疗的方式，具体包括静脉注射和皮下注射等。临床使用上，不同作用时效类型的胰岛素制剂各具特点，医生结合患者病况和需求，采用不同作用时效类型的胰岛素制剂制定最佳效果的治疗方案。目前，胰岛素制剂分类依据包括来源和作用时效长短两种。其中胰岛素制剂按照来源和结构，可分为动物源性胰岛素、重组人胰岛素和胰岛素类似物三种；按照作用时效长短，可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛素五种（见错误!找到引用源。）。胰岛素制剂作用时效长短与临床治疗方案密切相关，其中速效胰岛素主要用于餐后血糖控制，中效和长效胰岛素又统称基础胰岛素，主要作用于长期血糖控制，以减少注射次数，降低血糖峰谷波动。特点 行业发展历程第三代胰岛素制剂第一代胰岛素制剂20世纪20年代—20世纪80年代第二代胰岛素制剂第一代胰岛素制剂从猪、牛等动物胰脏中提取获得，又名动物源性胰岛素，包括猪、牛胰岛素。动物源性胰岛素最早于1922年进入糖尿病临床治疗范围，在早期糖尿病治疗中具有重要作用，但由于动物源性胰岛素与人胰岛素在分子机构上存在差异，因此存在一定的免疫原性，部分糖尿病患者在接受注射后可能引起较严重免疫反应，临床常见不良反应包括胰岛素耐药、注射部位脂肪萎缩及全身过敏反应等。目前，全球糖尿病临床治疗应用领域，第一代动物源性胰岛素已经逐步淘汰。中国市场方面，第一代胰岛素制剂临床使用还较为普遍，常见于静脉注射给药，短期下调血糖水平，而皮下注射方式已较少被采用。20世纪80年代—20世纪90年代第二代胰岛素制剂又名重组人胰岛素制剂，采用基因工程等技术手段将携带人胰岛素基因的质粒导入大肠杆菌或酵母菌等工具中提取获得。1982年，美国礼来制药公司首次利用重组DNA技术合成重组人胰岛素制剂“优泌林”，这也是自20世纪20年代以来糖尿病治疗领域最重要的突破。第二代重组人胰岛素制剂的氨基酸序列和天然人胰岛素氨基酸序列完全一致，分子结构良好，制剂纯度高，在安全性、有效性方面较第一代动物源胰岛素均有显著提高，上市后迅速成为糖尿病治疗一线用药。中国市场方面，1998年，通化东宝自主研发的重组人胰岛素甘舒霖”是中国首个自主研发的第二代胰岛素制剂，使得中国继美国、丹麦之后成为全球第三个可以自主生产重组胰岛素的国家，这也打破中国糖尿病临床治疗长期依赖进口重组人胰岛素的格局。20世纪90年代末期至今胰岛素类似物是利用基因工程生产的第三代胰岛素制剂，诞生于20世纪90年代末。胰岛素类似物是利用基因重组技术，通过对天然人胰岛素进行分子改造和局部修饰等，并保持与胰岛素受体相结合的能力，从而能够更好地模拟人体内源性胰岛素分泌模式。1996年，美国礼来公司研发的全球首支胰岛素类似物赖脯胰岛素获批上市，2000年法国赛诺菲公司推出首支长效胰岛素类似物甘精胰岛素。 产业链上游胰岛素制剂行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，胰岛素制剂行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。 产业链中游胰岛素制剂行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于胰岛素制剂企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。 产业链下游胰岛素制剂行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。 行业环境分析PART 02 行业政策环境1首次对生物制品定义、审批制