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一次性使用器械包类产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 令第16号）的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点，为 规范一次性使用器械包类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械 包类产品。 二、技术审查要点 （一）包类产品管理类别的确定 包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相 一致。企业在产品标准编制说明中应