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CMO服务行业发展概况 医药制造行业壁垒 （一）医药制造行业准入壁垒 医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并符合药品监督管理部门指定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并符合药品监督管理部门指定的药品经营质量管理规范要求。 对于注射剂而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》，而且使用不