双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器 .docxVIP

ICS 11.180 CCS C 45 中 华 人 民 共 和 GB/T 国 国 家 标 准 XXXXX—20XX/ISO 11199-1：2021 代替 GB/T 14728.1—2006 双臂操作助行器 要求和试验方法 第 1 部分：框式助行器 Assistive products for walking manipulated by both arms—Requirements and test methods—Part 1： Walking frames (ISO 11199-1：2021，IDT) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 2023 年 2 月 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 I GB/T XXXXX—XXXX/ISO 11199-1：2021 目 次 前 言 III 引 言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 设备 7 5 试验条件 7 6 一般要求和试验方法 7 6.1 风险分析 9 6.2 可拆卸框式助行器 9 6.3 紧固件 9 6.4 使用者质量/负载限制 9 6.5 结构要求 9 6.6 制动器 9 6.7 把手 9 6.8 腿和支脚垫 9 7 材料 9 7.1 总则 9 7.2 易燃性 9 7.3 生物相容性和毒性 9 7.4 感染和微生物污染 9 7.5 耐腐蚀性 10 8 液体进入 10 9 与人体皮肤接触部位的温度 10 10 活动部件的安全 10 10.1 挤压 10 10.2 机械磨损 11 11 人体各部位挤压的预防 11 11.1 孔和间隙 11 11.2 V 形开口 11 12 折叠、调整和锁定装置 12 12.1 总则 12 II GB/T XXXXX—XXXX/ISO 11199-1：2021 12.2 折叠装置 12 12.3 锁定装置 12 13 起重和搬运把手 12 13.1 总则 12 13.2 要求 12 13.3 试验方法 13 14 表面、拐角和边缘 13 15 静态稳定性 13 15.1 静态稳定性要求 13 15.2 静态稳定性试验方法 14 16 静载强度 16 16.1 框式助行器静载强度 16 16.2 带支脚垫的腿的静载强度 17 17 疲劳试验 18 17.1 基本要求 18 17.2 疲劳强度要求 18 17.3 疲劳试验方法 18 18 人类工效学原理 18 19 包装 19 20 制造商提供的信息 19 20.1 总则 19 20.2 产品上标记的信息 19 20.3 使用手册 20 20.4 试验报告 20 附 录 A(资料性) 设计产品时应考虑的危险事项 22 附 录 B(资料性) 一般性建议 ......................................................... 23 III GB/T XXXXX—XXXX/ISO 11199-1：2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 GB/T 14728《双臂操作助行器 要求和试验方法》的第 1 部分。GB/T 14728 已经发布了 以下部分： ——第 1 部分：框式助行器； ——第 2 部分：轮式助行器； ——第 3 部分：台式助行器。 本文件代替GB/T 14728.1—2006《双臂操作助行器 要求和试验方法 第 1 部分：框式助行器》， 与 GB/T 14728.1—2006 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 增加了设备的内容 (见第 4 章) ； b) 修改了一般要求和试验方法 (见第 6 章) ； c) 增加了材料的内容 (见第 7 章) ； d) 增加了液体进入的内容 (见第 8 章) ； e) 增加了与人体皮肤接触部位的温度的内容 (见第 9 章) ； f) 增加了活动部件的安全性的内容 (见第 10 章) ；； g) 增加了人体各部位