制药工业基本法规.pptVIP

（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (2007-01-24) 4、药品内标签有效期的标注　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。 三、药品管理法规 第二十六页，共六十页。 三、药品管理法规 （三）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知(2009-02-09) 为加强对我区药品生产企业的监督管理，及时掌握药品生产企业的生产状况，现就药品生产企业停产管理的有关事宜通知如下： 一、药品生产企业连续停产2个月至6个月的，应于停产之日起5日内填写《药品生产企业停产登记表》（见附件1），报其所在地的县级食品药品监管局；连续停产6个月以上，应于停产之日起10日内填写《药品生产企业停产登记表》，报其所在地的地、州、市食品药品监管局。 二、生产血液制品、生物制品、特殊药品、注射剂等高风险品种的药品生产企业停产2个月以上的，应于停产后5日内填写《药品生产企业停产登记表》，报自治区食品药品监管局。同时，抄送所在地的地、州、市食品药品监管局。 第二十七页，共六十页。 三、药品管理法规 三、停产的药品生产企业，应于恢复生产前20日内填写《药品生产企业恢复生产登记表》（附件2），报相应食品药品监管局并由其负责组织现场检查，符合生产条件的方可恢复生产。药品生产企业恢复生产后，应将前3批药品的检验报告书复印件（加盖企业公章）报停产时报告的食品药品监管局。 四、各级食品药品监管部门要加强对停产药品生产企业的监督管理，对停产1年以上的企业，须对其恢复生产的品种进行重点监督抽验；对药品生产企业停产或恢复生产未按要求报告的，要加大日常监管力度，对发现的违法违规问题，依法严肃处理。 五、上述要求适用于药品生产企业全部或单一生产线停产及恢复生产。医疗机构制剂室停止制剂配制的管理，参照上述要求执行。 （三）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知(2009-02-09) 第二十八页，共六十页。 （四）药品的广告管理 1、药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并 发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指 定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广宣传。 3、药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的 说明书为准，不得含有虚假的内容。 4、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家 机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 证明。 三、药品管理法规 第二十九页，共六十页。 （五）药品的召回管理 1、定义 药品召回，是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患药品主要包括 研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前本企业已实施药品召回的，应适用本制度。 三、药品管理法规 第三十页，共六十页。 （五）药品的召回管理 3、药品安全隐患的调查： ①已发生药品不良事件的种类、范围及原因； ②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； ③药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； ④药品储存、运输是否符合要求； ⑤药品主要使用人群的构成及比例； ⑥可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； ⑦其他可能影响药品安全的因素。 三、药品管理法规 第三十一页，共六十页。 （五）药品的召回管理 4、药品安全隐患的评估 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 对主要使用人群的危害影响； 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； 危害的严重与紧急程度； 危害导致的后果。 三、药品管理法规 第三十二页，共六十页。 （五）药品的召回管理 5、调查评估报告 召回药品的具体情况：包括名称、批次、规格、流通数量和主要区域、产品包装标识等基本信息。 实施召回的原因：是否符合质量标准、是否符合GMP规定、生产是否批准一致等等。 调查评估结果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人 群，危害的严重和紧急程度（危害是否可逆与一般潜伏期）。 召回分级 三、药品管理法规 第三十三页，共六十页。 召回定级 依 据 一级召回 使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的 二级召回 使用