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马来酸阿伐曲泊帕片-详细说明书与重点--第1页 马来酸阿伐曲泊帕片 英文名：Maleate Avatrombopag Tablets 汉语拼音：Ma lai Suan a fa qu bo pa pia 【适应症】 本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。 【用法用量】 本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服5天。 若出现漏服，应在发现时立即服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥 补漏服的剂量。 在择期行有创性检查或手术前 10 至 13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量（参见 表 1 ）。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续 5 天的给药方案进行了研究（见【临床试 验】）。患者应完成全部 5 天治疗，并在末次给药后的 5 至 8 天内接受手术。 表 1 ：推荐剂量和持续时间： 监测：在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。 【规格】 20mg(按 C H Cl N O S 计) 29 34 2 6 3 2 【注意事项】 马来酸阿伐曲泊帕片-详细说明书与重点--第1页 马来酸阿伐曲泊帕片-详细说明书与重点--第2页 血栓形成/血栓栓塞并发症：阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO ）受体激动剂, TPO 受体激动剂与 慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有 门静脉血栓形成的报道。在本品开展的 ADAPT-1 和 ADAPT-2 两项临床试验中, 共有一名接受阿伐曲泊 帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓 栓塞危险因素的患者, 包括遗传性血栓前期状态（凝血因子V Leiden 突变，凝血酶原基因 20210A 突变， 抗凝血酶缺乏，蛋白 C 缺乏或蛋白 S 缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。 慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照[用法用量 使用本品。治疗期间 应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。 妊娠：目前妊娠期妇女用药的数据不足。根据动物生殖研究的结果，孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤 害（见[药理毒理 ）。如妊娠期妇女经医生评估获益风险后，仍需使用本品治疗，则应充分告知本品对胎儿 的潜在风险。 哺乳期妇女：尚未获得关于人乳汁中有无阿伐曲泊帕分泌，以及对母乳喂养的婴儿是否有影响的信息。 根据动物实验推测，本品极有可能会出现在人乳汁中，并有可能会导致母乳喂养婴儿出现严重不良反应，所 以在本品治疗期间和最后一剂用药后至少 2 周内不推荐母乳喂养。 为最大限度地减少暴露，哺乳期妇女应在治疗期间和本品最后一剂后的两周内中断母乳喂养、吸出乳汁 并丢弃。 【临床试验】 在两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 [ADAPT-1 研究 (NC 和 ADAPT-2 研究(NC 中，评估了本品在接受择期诊断性检查或手术的慢性肝病相关血小板减少 症患者中的疗效。根据患者基线血小板计数将其分为低基线血小板计数队列（＜40 x109 L ）或高基线血小 板计数队列（ ≥ 40 至 ＜ 50 x109 L）；并以 2:1 的比例随机分配至阿伐曲泊帕组或安慰剂组；根据患者 是否合并肝细胞癌（HCC ）和诊断性检查或手术的出血风险（低、中或高）进行分层。未纳入接受神经外科 马来酸阿伐曲泊帕片-详细说明书与重点--第2页 马来酸阿伐曲泊帕片-详细说明书与重点--第3页 手术、开胸手术、剖腹手术或器官切除术的患者。 低基线血小板计数队列中的患者口服本品 60 mg/次或安慰剂，每日 1 次，连续口服 5 天，高基线 血小板计数队列中的患者口服本品 40 mg/次或安慰剂，每日 1 次，连续口服 5 天；在末次治疗后的 5