- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-详细说明书、医保适应症与重点--第1页
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
商品名:欧乐欣
英文名:Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation
【成份】
本品为复方制剂,其活性成份为乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。
活性成份:乌美溴铵。化学名称:1-[2-(苄氧基)乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双
环[2.2.2]溴辛烷。化学结构式:分子式:C29H34NO2•Br。分子量:508.5
活性成份:三苯乙酸维兰特罗。化学名称:三苯基乙酸 -4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-二氯苄
基)氧基]乙氧基} 己基)氨基]-1-羟乙基}-2-(羟甲基)苯酚。化学结构式:
分子式:C24H33Cl2NO5•C20H16O2 分子量:774.8。辅料:乳糖 (C12H22O11•H2O)、
硬脂酸镁。
【性状】
本品为多剂量粉吸入剂,乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密封于两条铝
箔条内,置药粉吸入器(易纳器 ELLIPTA)中,泡嚢中的内容物为白色粉末。
【适应症】
本品具有长效支气管扩张作用,适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的长期维持治疗,一
日一次用于缓解COPD患者的症状。
【规格】
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-详细说明书、医保适应症与重点--第1页
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-详细说明书、医保适应症与重点--第2页
乌美溴铵(以乌美铵计) 62.5μg 与三苯乙酸维兰特罗(以维兰特罗计)25μg
【用法用量】
用法:本品仅用于经口吸入。
成人:推荐剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg,每日一次。本品应在每天同一时间给药,
每日一次,以维持支气管扩张作用。最大剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg,每日一次。
儿童及青少年:本品不适用于儿童及青少年。
老年患者:年龄超过 65 岁的患者无需调整剂量(参见【药代动力学】)。
肾功能不全患者:肾功能不全患者无需调整剂量(参见【药代动力学】)。
肝功能不全患者:轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能不全患
者中对本品用药进行研究,应慎用(参见【药代动力学】)。
【不良反应】安全性概要:最常报告的乌美溴铵/维兰特罗的不良反应是鼻咽炎(9%)。
不良反应列表汇总:临床试验数据:本品的安全性概况是基于其临床开发项目,来自包
括 6855 名 COPD 患者的乌美溴铵/维兰特罗和单个活性成分临床研究项目的安全性数据。
该项目包括在为期 24 周或更长时间 III 期临床研究中接受每日一次乌美溴铵/维兰特罗的
2354 名患者,其中 1296 名在为期 24 周研究中接受了治疗剂量 62.5μg/25μg,832 名患者
在为期 24 周研究中接受了较高剂量 125μg/25μg,226 名患者在为期 12 个月研究中接受了
125μg/25μg 治疗。
非出口国的其他国家说明书中列出的临床试验中其他不良反应包括:下呼吸道感染、颈
痛、肢体疼痛、背痛、胸痛、腹泻、咳痰、消化不良、腹痛、胃食管反流疾病、呕吐、胸部
肌肉骨骼疼痛、胸部不适、乏力、室性期外收缩、心肌梗死、瘙痒和结膜炎;关节痛、恶心、
眩晕、胸膜痛、病毒性呼吸道感染、牙痛和糖尿病。
上市后安全性信息
【禁忌】
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-详细说明书、医保适应症与重点--第2页
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂-详细说明书、医保适应症与重点--第3页
对本品中活性成分或任一辅
您可能关注的文档
- 微生物检验技术理论知识考核试题及答案.pdf
- 微生物学理论知识考核试题及答案.pdf
- 围产期及产后抑郁诊疗与护理考核试题及答案.pdf
- 围绝经期综合管理知识考核试题与答案.pdf
- 围手术期患者血液管理指南考核试题及答案.pdf
- 围手术期抗菌药物合理应用考核试题及答案.pdf
- 围术期相关管理制度考核试题与答案.pdf
- 围术期血液系统管理考核试题与答案.pdf
- 维C银翘片详细说明书与重点.pdf
- 维D2乳酸钙片-详细说明书与重点.pdf
- 水利水电工程质量检测员继续教育系统基础考试试题及答案(各种收集).pdf
- 毕业论文设计模板.pdf
- 2025年云南省寻甸县第五中学高三下学期教学质量监测(一)数学试题试卷含解析.doc
- 2025年云南省玉溪市师院附中高三数学试题寒假周考试卷含解析.doc
- 2025年云南省玉溪市新平一中高三第一次教学质量监测(4月)数学试题含解析.doc
- 2025年云南省玉溪市新平一中高三下学期考前模拟考试数学试题含解析.doc
- 2025年云南省宣威市第四中学招生全国统一模拟考试数学试题含解析.doc
- 2025年云南省元江民中高三下学期二模(4月)数学试题含解析.doc
- 2025年云南省元江县民族中学高三质量检查数学试题含解析.doc
- 2025年云南省沾益县第四中学下学期期中考高三试卷数学试题含解析.doc
文档评论(0)