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复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构考试真题--第1页 复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构考试 一、 单选题 1、《药物临床试验质量管理规范》适用于以下哪项活动？( ) A 申请药品注册 B 申请医疗器械注册 C 申请药物注册 D 请体外诊断试剂注册 2、能够追溯还原事件发生过程的记录称为？( ) A 原始记录 B 源文件 C 稽查轨迹 D 源数据 3、以下顺序正确的是？( ) A 筛选-知情同意-入组-随机 B 知情同意-筛选-入组-随机 C 知情同意-筛选-随机-入组 D 筛选-入组-知情同意-随机 4、以下不属于《药物临床试验质量管理规范》适用范畴的是？( ) A 新药各期临床试验 B 新药临床前研究 复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构考试真题--第1页 复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构考试真题--第2页 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 5、负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是？( ) A 申