医疗器械软件审核要点.pdf

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软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢 CMD 平台、和 CMD 领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本,在座 的其实都是专家,不对之处,欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核 4 组的小伙、美女姑晾们,给我这个曝光露脸机会。我们 4 组长说了,谁鼓掌、谁笑,下个月就是谁上 台哦。 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则(监管文件)中,有一句话影像很深“软件看不见摸不着”,

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