赛帕利单抗注射液（CXSS2000005）-说明书.pdfVIP

核准日期： 赛帕利单抗注射液说明书 本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：赛帕利单抗注射液 商品名称：誉妥® 英文名称：Zimberelimab Injection 汉语拼音：Saipali Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：赛帕利单抗（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）。 辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。 【性状】 本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。 【适应症】 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成 人患者。 基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应 症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能 否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 120 mg （4 ml ）/瓶 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 1 推荐剂量 本品采用静脉滴注的方式给药，静脉滴注的推荐剂量为240 mg ，每2周给药 一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶， 随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证 据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增 加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关 性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表 1 推荐的赛帕利单抗治疗调整方案 免疫相关性不良反 严重程度 治疗调整 应 暂停给药，直至不良反应恢 2 级 肺炎 复至 0- 1 级 3 级或4 级 永久停药 暂停给药，直至不良反应恢 2 级或3 级 腹泻及结肠炎 复至 0- 1 级 4 级或复发性3 级 永久停药 2 级；天门冬氨酸氨基转移酶（AST ） 或丙氨酸氨基转移酶 （ALT ）在 3-5 暂停给药，直至不良反应恢 倍正常值上限 （ULN ），或总胆红素 复至 0- 1 级 肝炎 （TBIL ）在1.5-3 倍ULN 3 级或4 级，AST 或ALT5 倍ULN ， 永久停药 或总胆红素3 倍ULN 暂停给药，直至不良反应恢 2 级血肌酐升高 肾炎 复至 0- 1 级 3 级或4 级血肌酐升高 永久停药 症状性3 级或4 级甲状