自动颗粒包装机再验证报告.docxVIP

TOC \o 1-5 \h \z 1再验证目的2 2再验证人员2 3风险评估2 3. 1风险评估标准2 3. 2风险评估准则3 3. 3风险评估内容4 4文件确认5 5人员培训确认5 6再验证方案实施情况5 7偏差清单6 8偏差报告6 9风险的接受与评审6 10再验证结果6 11评价及建议6 12再验证周期6 13附表7自动颗粒包装机再验证报告 1再验证目的：确认DXDK-40型自动颗粒包装机运行数据达到 继续使用要求；确认DXDK-40型自动颗粒包装机对颗粒剂、散剂包装 符合生产需要；确认DXDK-40型自动颗粒包装机加热温度；确认 DXDK-40型自动颗粒包装机包装质量；确认在规定的范围内操作， DXDK-40型自动颗粒包装机能稳定的运行且保证各项指标能达到标准。 2再验证人员：由组成再验证小组负责DXDK-40型自动颗 粒包装机的再验证工作。 3风险评估3.1风险评估标准 风险的严重程度（S） 严重程度 描述 评分 高 后果严重、非常重大的GMP违规、可能对患者造成伤 害，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 3 中 后果严重程度中等、严重GMP违规、可能对患者造成 不良影响，影响产品质量要素或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪性。 2 低 非严重后果、轻微GMP违规、对患者无不良影响，不 对产品或数据产生最终影