医疗器械行业准入壁垒.docxVIP

医疗器械行业准入壁垒 医疗器械行业准入壁垒 我国对第三类医疗器械实行严格的监管，如药物洗脱球囊获批前需要进行广泛的临床前研究，并需完成临床试验。完成产品临床试验所需时间较长且成本较高。未来，国家药品监督管理局可能会进一步提高相关产品的标准。相关产品成功获批以上需充分了解并严格遵守产品注册审批、生产及销售等各个环节相关法规及政策，并在人才建设、研发、生产、销售、质量控制等方面具备经验。新进入者可能难以应对及满足该等法律法规要求，行业进入壁垒较高。 我国医疗器械生产企业数量突破3万家 近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家