2023年GCP考试试题库（b卷）word版.docxVIP

2023年GCP考试试题库 第一部分 单选题(90题) 1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A 2、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D 3、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C 4、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C 5、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D 6、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C 7、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.8【答案】：B 8、