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中国医用口罩执行标准
《中国医用口罩执行标准》(GB 19083-2010)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制定实施,并于2010年11月1日起施行。
本标准规定了医用口罩的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存等,旨在保证生产出的医用口罩符合该标准的要求。
一、 医用口罩分类
1、根据结构和材料的不同,医用口罩可分为流行登革热口罩、防雾霾口罩和防护口罩三类。
2、流行登革热口罩按阻抗等级分为3级:F95级、N95级和N99级,阻抗等级越高,口罩过滤效果越好。
3、防雾霾口罩分为:C0级和C1级,要求C1级口罩滤料有能够阻挡PM2.5和PM1.0细颗粒的性能,C0口罩能够过滤释放的细颗粒物和大气污染物。
4、防护口罩按照有无雾化病菌的体液的穿透性要求,分为护士口罩、医生口罩和外科口罩三类。
1、医用口罩要求具备良好防护性能,采用舒适、防飞沫、透气、耐水和耐酸碱,以及耐脂肪醇污染和耐菌、防腐等特性的材料。
2、口罩厚度不低于0.25mm,使用性能无明显变化超过1年。
3、口罩标准中没有明确要求使用颜色,但要求按质量等级区分,使相同型号的口罩不混淆。
三、试验方法
1、口罩阻抗和鼻部舒适度的测量是检测医用口罩最重要的试验之一。通过使用标准模型和标准步骤,可对口罩的密封度、遮挡效果及其耐用性和阻抗进行测量。
2、口罩的活动性是指口罩的质量,也就是耐用性。标准中要求医用口罩可通过多轮洗涤试验测量,以确保织物只有轻微褪色,拉拔力不低于原来水平。
3、口罩的酸碱性是指其材料所具有的耐酸碱性能,通过在口罩表面测试酸碱性指数,可以确定材料对腐蚀性液体的耐受性。
四、检验规则和标志
1、口罩标志应在明显的位置上铭刻上尺寸、型号和生产商的名字等;
2、合格的医用口罩要附有质量检验报告,必须指定专业检验机构;
3、生产企业必须备有相关检验设备以完成对质量的验证;
4、口罩上检验日期必须加盖国家认可的检验机构审查章。
五、包装、运输及储存
1、医用口罩应包装完整,包装内容还原真实,清晰明确;
2、包装材料应具备防潮、阻湿、阻尘等性能;
3、包装内的口罩应堆放整齐,不能发生空腔、凹陷、破裂等有影响使用的现象;
4、运输过程应保证口罩不受潮、不受挤压,使之完整无缺;
5、储存过程中应保证口罩处在干燥、通风的环境,避免口罩受潮、受污染。
六、报废标准
口罩完成使用后终止使用并报废:(1)外观发生显著变形、污染或受潮;(2)材料表面破损、异味明显过大;(3)口罩无法恢复至原有阻抗状态及耐用性等;(4)其他不符合本标准要求的情况。
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