医疗器械经营企业质量管理制度制定、审核规范指引(1).docx

1 医疗器械经营企业质量管理制度 制定、审核规范 2 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种” 指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的 医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许 可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企 业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人 员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。