超出ICH Q4B：全球药典 协调 产业视角 礼来公司 2018.pdfVIP

ErinWang e.wang@ Tel:001-317-601-5689 ErinWang在制药和化工行业有近26年的质量管理工作经验. 她作 为一个技术质量控制(生物技术药品及原料药)的分析化学家开始她在礼来公 司的职业生涯. 随后,Erin曾管理过与新药上市有关的包括原辅料及制剂 质量控制分析项目. 自2004年11月以来,Erin任职于礼来公司的全球质量实验室内的药 典事务部顾问。 在这个职位上,她负责公司内部审查及评估药典变更提议 对公司上市药品的影响;沟通和领导礼来全球生产厂执行药典新要求(例 如，美国药典对药品的溶剂残留量的新要求);负责为美国，欧洲，日本， 印度，及中国药典提交礼来产品各论有关的技术资料及沟通;协调礼来全球 生产厂与各国药典及相关研究机构的技术交流活动. ErinWang1988年毕业于天津大学,获材料科学工程学士学位; 1992 年毕业于美国西肯塔基大学,获分析化学硕士学位.自2006年,Erin获美 国药政事务协会认证. 最近Erin一直积极参与美国药品制造与研究协会的制定国际协调准则 (ICHQ