贝克曼 Beckman k2,33525-促卵泡生成激素校准品（化学发光法） 中文说明书-REV2.2-FSH Cal.pdfVIP

促卵泡生成激素校准品 （化学发光法）说明书 货号：33525 REV2.2 【产品名称】 通用名称：促卵泡生成激素校准品 （化学发光法） 英文名称：Access hFSH Calibrators 【包装规格】 S0 –S5，4.0 mL/ 瓶 【预期用途】 Access促卵泡生成激素校准品用于校准Access 促卵泡生成激素测定，以通过使用 Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的促卵泡激素水平。 【检验原理】 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那样，对已知分析物浓度的样本 ( 如，测 定的校准品)进行测试以计算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析物浓度之间的数学 关系，可用于确立校准曲线。此数学关系，或校准曲线，用于将病人样本的RLU ( 光量子值) 计算值转换为特定的定量分析物浓度。 【主要组成成份】 牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质，含表面活性剂、0.1% 叠氮钠 S0: 和0.5% ProClin 300 。含0 mIU/mL (IU/L) hFSH 。 S1, S2, S3, 水平分别大约为1、10、50、100 和200 mIU/mL (IU/L) 的hFSH， S4, S5: 溶于BSA 缓冲基质( 含表面活性剂、0.1% 叠氮钠和 0.5% ProClin 300) 中。 校准卡： 1 【储存条件及有效期】 • 2到10℃冷藏保存且竖直存放，可保存24个月。 • 在 2 到 10℃环境下保存时，稳定期可持续至标签上所指明的有效期。 【适用仪器】 Access免疫测定系统 【检验方法】 1. 参考相应的系统操作手册和/ 或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准 品测试申请的输入和评论校准数据的信息。 2. 使用前轻轻倒转，混匀成份。防止形成气泡。 3. Access hFSH Calibrators 提供的是6 种浓度：零和大约1、10、50、100 和200 mIU/mL， 并由纯化的hFSH 和BSA 缓冲基质用重量法制备。测定校准数据的有效期长达28 天。 4．校准品的测定应做双份。 REV2.2 1 of 4 5．参见校准卡以获取准确的浓度信息。 【溯源性】 Access hFSH Calibrators内的分析物可溯源至WHO第二代hFSH国际参考品(78/549)。溯源性 的建立过程是按EN ISO 17511 进行的。 使用这一批次校准品中具有代表性的样本，建立指定的值，该值对于Access试剂的测定方法 是特定的。使用其它方法确定的值可能会存在差异。若此差异存在，可能是不同方法之间的 偏倚造成的。 【检验方法的局限性】 与Access免疫测定系统及配套试剂使用。 试剂内如有微生物污染的迹象或显著浑浊，应弃去。 【注意事项】 • 供体外诊断使用。 • 用于制备试剂的抗原来源于人体脑下垂体腺体。无论这些产品的来源、处理方式或先前获 得的证明，使用这些具有潜在传染性的物品均须按统一的注意事项和完善的临床实验室操 作规范来进行。应使用合适的消毒剂来消除污染。遵循当地的操作规章和导则来保存并处 19 理这些物品以及盛放这些物品的容器 。 • 叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危爆炸性的金属叠氮物。在倾弃 这种液体时，应以大量的水进行冲洗，防止叠氮物的集结。12 • Xi.刺激物：0.5% ProClin 300。 R 43：如接触皮肤可引起致敏作用。 S 28-37：接触到皮肤后应立即用大量肥皂和水冲洗。应戴适用的手套。 • 材料安全数据资料(MSDS) 可按需索取。 • 可能存在变质情况的表现为质控值超出范围。 【参考文献】 1 Vaitukaitis JL and Ross GT. Antigenic simil