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细胞检测行业法律法规及相关政策的规定分析
细胞检测行业法律法规及相关政策的规定
根据法律法规及相关政策的规定，部分生物制品的质量检测必须由三方检测机构进行。2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于药品注册集中受理有关事项的通知》的规定，预防性生物制品注册时需提供中国药品生物制品检定所（即中检院）对生产用菌（毒）种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；2020年6月国家药监局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）》规定，疫苗等预防性生物制品注册时菌（毒）种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检
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