2023年GCP考试试题库及参考答案【考试直接用】.docxVIP

2023年GCP考试试题库 第一部分 单选题(90题) 1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B 2、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C 3、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C 4、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D 5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D 6、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B 7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B 8、临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D 9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D 10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】：D 11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D 12、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：D 13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C 14、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 15、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C 16、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B 17、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D 18、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 19、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D 20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D 21、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该