2023年GCP考试测试卷含答案解析.docxVIP

2023年GCP考试测试卷 第一部分 单选题(90题) 1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A 5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员【答案】：A 6、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】