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高频切开刀行业发展基本情况
内镜诊疗器械行业面临的机遇与挑战
(一)内镜诊疗器械主要机遇
1、监管政策规范内镜诊疗器械行业发展
2019年,《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验工作规范》等陆续出台,医疗器械监督管理改革进入实质性阶段,有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源,净化科研环境。2020年,国家积极开展医疗器械抽检工作,发布《医疗器械质量抽查检验工作程序》,明确医疗器械质量抽查检验工作,严格把控行业规范。2021年,医疗器械合规管控程序得到不断完善。《医疗器械监督管理条例》的修订,对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署,规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器
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