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关于加强“两品一械”监测工作的对策建议 两品一械不良反应监测工作（以下简称监测工作）是药械、化妆品监管体系的一个重要组成部分，是保障公众使用两品一械安全的必要手段，也是衡量一个国家或地区两品一械监督管理水平和社会进步的重要标志之一。怎样使两品一械监测工作与监管工作有机结合，通过加强监测手段来提高对两品一械的监管水平，是我们基层监测工作面临的一个重要问题。 一、开展两品一械监测工作的必要性 两品一械监测工作包含了药品、器械、化妆品及药物滥用。1、药物的不良反应（ADR），是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，开展此项工作的意义在于药品上市前虽然有临床研究，但一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后大面积使用中才能发现；及时发现重大药害事件，防止蔓延和扩大；某种不良反应可能会成为新的治疗作用，为新药开发提供新思路，有助于提高工作者对不良反应的警惕，促进临床合理用药。2、医疗器械不良事件(MDR)，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，意义与药品不良反应监测相似。3、化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤以及人体局部或全身性的损害，不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。4、药物滥用，是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂，其中包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，药物滥用监测不局限于某一特定研究范围，它涉及医学、药品管理、社会和法律等多领域。从药物滥用监测性质看，它对禁毒工作、麻醉药品和精神药品的管理，以及疾病控制具有重要意义。 二、监测工作中存在的问题 一是法规体系不完善，医院基础建设严重滞后。2023年以前有关两品一械监测的法律、法规和规章存在着对食药监和卫生系统承担的法律责任不对等，以及对医疗机构约束力不强等问题。另外，在建立全市监测工作哨点医院时我区进入序列的医疗机构较少，上报的报表数量及质量偏低；下拨我区的监测经费少，导致培训次数少、培训人数少。 二是监测工作监督考核机制不健全。2015至2017年食药监分局与卫计委连续3年共同发文要求全区医疗机构开展监测工作并制定了对应的考核方案，但收效甚微。一是制定的考核方案得不到落实。二是对医疗机构而言，食药监负责两品一械监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中又将医疗机构列入法则之外，导致医疗机构全靠自觉或看人情开展监测工作。在药物滥用监测工作中也同样是此情况，区戒毒所的主管部门是公安机关，市不良反应监测中心将任务指标下达到我局并纳入考核，但我局只负责联系督促区戒毒所完成药物滥用报表上报。 三是报告主体没有充分发挥主观能动性。区级监测工作的主体是医疗机构，作为药械使用最集中的医疗机构的医务人员对监测工作重视不够，认识不足，积极性不高。主要因为监测工作对医院直接经济效益不大，而且许多医务人员对病例报告有不正确的认识和顾虑，认为不良反应与药械质量，医疗事故等同，担心报告后会对自己的医疗技术有影响或引起医疗事故纠纷，因此对发生在患者身上的不良反应不愿意报告，致使部分新的严重的不良反应难以在有效时间内得到一手的相关信息。 四是基层监测人员任务繁重。2022年是我区药店换证年，截止目前尚还有约156家药店需进行现场核查、档案建立及打印证件，除此外还有药械化妆品抽样、化妆品快检、送样，转发上级各类专项文件并指导各所开展对应工作并收集上报数据。同时监测工作中需要对所有上报的报表进行评价并对部分报表进行真实性核查。但药品目前只有两名工作人员，在开展监测工作中感到捉襟见肘。 三、对策及建议 一是建议政府加强公共卫生基础建设，尽快完成我区医疗机构的提档升级。 二是完善监测工作监督处理机制。区局应充分发挥行政部门的协调职能，与卫生部门进行积极的沟通与协调，增强卫生部门的协作意识与主动意识，建立长远的、规范化的工作机制。力求各医疗机构制定专（兼）职人员负责本单位监测上报工作，完善各类管理制度，促使监测上报工作规范化、日常化。将全区药械不良反应任务数统筹分解到各医疗机构并由各监管所负责监督各乡镇医疗机构将药械不良反应上报工作并考核，并按照新版《药品管理法》第一百三十四条对未按照规定报告疑似药品不良反应的医疗机构，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 三是积极与市不良反应监测中心沟通，寻求培训资源、培训金费支持；每年工作任务下达考虑我区实际情况科学考核。 四是对医疗机构的指导常态化，每年针对医疗机构进行一次药械监测培训，使医护人员认识到药械不良反应既不是药品质量不合