以报告为基础推进不良反应监测工作详解演示文稿.pptVIP

现在是30页\一共有68页\编辑于星期二 现在是31页\一共有68页\编辑于星期二 警戒通告 现在是32页\一共有68页\编辑于星期二 伤害事件分一般伤害与严重伤害 严重伤害是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。（“永久性”是指对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害) 现在是33页\一共有68页\编辑于星期二 监测机构做出的对事件本身存在风险的判断，是后续进一步处理的基础。评价结论有： 1）死亡事件：主要指与使用器械关联度较高的死亡事件； 2）严重伤害事件：是指符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条第四款定义的、已发生伤害或再次发生可能产生伤害的濒临事件； 3）其他需通知企业事件：主要指短时间、多次发生同一生产企业同类产品不良事件（无论可能的因素来自产品质量、使用还是定制）的；机电类产品涉及电器安全方面的事件，比如电路短路、着火、有部件或整体爆炸等情况发生的；使用者或其他报告人在使用过程中发现所使用产品存在设计缺陷的；以及其他存在风险认为有必要通知企业的； 4）一般事件：不符合上述三种情况的均归入“一般事件”。 现在是34页\一共有68页\编辑于星期二 MDR报告原则 基本原则：