药品委托销售质量协议模板.docxVIP

药品委托销售质量协议模板 说明： 一.本模块仅适用MAH委托药品经营企业销售药品，双方 按照药品管理法律法规规定签订质量协议参考。委托方和受托方 可结合实际情况对本模块内容进行调整和补充。 二.药品委托销售时，一般伴随委托药品储存。有关储存、 运输质量协议参考本指南附件2和附件30 三.涉及药品销售商业性协议，不属于本模块管理范畴和 调整内容。 四.协议目录：为便于查阅，建议编制质量协议目录。其 中*项可以分甲乙双方分别描述。 序言目的和适用范围 制定标准术语定义 双方法律责任和质量责任人员、健康和安全（如有） 电话号码： 日期： 传真电话号码: 受托方 职位： 质量负责人签字： 姓名: 地址: 电话号码： 日期： 传真电话号码: 委托方和受托方质量责任清单 说明：“ J ”表示应负的质量责任；“-”表示不应负的质量责 任。 双方质量责任 MAH/D-MAH 药品经营企业 备注 （一）质量管理体系 建立有关药品销售质量管理体系 及文件系统 V V 质量保证、质量控制、质量改进 和质量风险管理等活动 V V 质量管理相应的计算机系统 V V 组织机构、人员、设施设备 V 定期开展质量管理体系内审 V 对药品销售过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和 V V 对药品质量管理体系进行审核， 确认其质量保证能力和质量信誉 V V （二）设施与设备 与其药品经营范围、经营规模相 适应的经营