2023年GCP继续教育题库带答案（基础题）.docxVIP

2023年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(70题) 1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品销售 D.试验稽查【答案】：C 2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意 B.知情同意书C.研究者手册 D.研究者【答案】：B 3、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D 4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：D 5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】：A 6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A 7、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项【答案】：D 8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D 10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：A 11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：A 12、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C 13、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B 14、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 15、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】：C 16、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B 17、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C 18、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C 19、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视 B.不受到报复C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品【答案】：C 20、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C 21、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 23、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据