宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件.pdfVIP

受理号：CQZ2101339 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软 件 产品管理类别：第三类 申请人名称：玖壹叁陆零医学科技南京有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 5 三、临床评价概述6 四、产品受益风险判定8 综合评价意见 10 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 玖壹叁陆零医学科技南京有限公司 二、申请人住所 南京市雨花台区软件大道180 号南海科技园A3 幢305 室 三、生产地址 南京市雨花台区软件大道180 号南海科技园A3 幢305 室 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由安装光盘和加密锁组成，其中安装光盘中包含产品 安装包和产品说明书，以单机方式安装使用。软件功能模块包 括:用户管理（登录模块、用户中心、首页模块）、切片管理（切 片管理、切片浏览（深度学习辅助识别模块）、切片查询）、批 量分析。 （二）产品适用范围 本产品在医疗机构使用，软件对宫颈细胞数字病理图像（采 用指定型号的病理切片扫描仪对采用膜式液基薄层细胞学（膜 式法）制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫描，形成宫颈细 胞学数字病理图像）进行全片分析，对疑似病变细胞进行自动 识别和标记并给出诊断提示，其结果供执业细胞学病理医师参 考，阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查， 还应针对全部数字图片进行审查。该软件作为执业细胞学病理 医师进行宫颈细胞学检查时的辅助诊断工具，其提示的诊断结 果和标记的疑似病变细胞不能作为临床诊断决策的唯一依据， 不适用于宫颈癌筛查。 — 4 — 本产品适用于采用液基薄层细胞学技术进行宫颈细胞学检 查的人群（经历过放疗治疗患者和经历过宫颈全切手术治疗患 者除外）。预期使用者/目标用户为经过培训的执业细胞学病理 医师。 （三）型号/规格 CCAA.91360 发布版本：V2 （四）工作原理 本产品为独立软件，软件读取宫颈液基细胞涂片的数字病 理图像后，采用深度卷积神经网络算法对数字病理图像中的细 胞核进行分割，通过细胞核的位置进而选取得到细胞图像，再 经过对细胞图像进行分类后，实现对宫颈细胞学病理图像中异 常细胞的计数和定位识别功能；通过决策算法对细胞图像块的 分类结果进行分析，实现对病理图像的辅助诊断功能。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产 品技术要求中各指标依据产品自身特点确定，质量要求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。 （二）软件研究 — 5 — 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提 交了软件描述文档。软件发布版本号为V2 。 （三）网络安全 按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，提交了 网络安全描述文档。 （四）算法研究 产品采用深度学习算法，申请人根据《人工智能医疗器械 注册审查指导原则》提交