体表电极片2023年申报第二类医疗器械产品注册参考模板.pdf

体表电极片 2023 年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考 目 录 一、 监管信息3 1.1章节目录5 1.2 申请表5 1.3术语、缩写词列表5 1.4 产品列表5 1.5关联文件5 1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录5 1.7 符合性声明5 二、 综述资料23 2.1章节目录24 2.2 概述24 2.3产品描述24 2.4 适用范围和禁忌症24 2.5 申报产品上市历史24 2.6其他需要说明的内容24 三、 非临床资料43 3.1章节目录44 3.2 产品风险管理资料44 3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单44 3.4 产品技术要求44 3.5产品检验报告44 3.6研究资料44 3.7 非临床文献44 3.8稳定性研究44 3.9其他资料44 四、临床评价资料96 五、 说明书和标签样稿98 5.1章节目录99 5.2 产品说明书99 5.3标签样稿99 六、 质量体系文件104 6.2 章节目录105 6.3生产制造信息105 6.4 质量管