乌帕替尼缓释片（JXHS2100004）说明书.pdfVIP

核准日期：2022年02月18 日 修订日期： 年 月 日 乌帕替尼缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成 严重感染 接受本品治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡（见【注 意事项】和【不良反应】）。大多数发生这些感染的患者正在同时服用免疫抑制剂， 如甲氨蝶呤或糖皮质激素。 如发生严重感染，请暂停本品治疗，直至感染得到控制。 报告的感染包括： ● 活动性结核病，可能表现为肺部或肺外疾病。在使用本品之前和治疗期 间，应对患者进行潜伏性结核检测。在使用本品之前，应考虑对潜伏性 感染进行治疗。 ● 侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺孢子虫病。 ● 细菌、病毒、包括带状疱疹、以及机会性病原体引起的其他感染。 慢性或复发性感染患者开始治疗之前，应仔细考虑使用本品治疗的风险和获 益。 在接受本品治疗期间和之后，应密切监测患者的感染体征和症状，包括在开 始治疗前潜伏性结核感染检测阴性的患者中可能发生的结核病（见【注意事项】）。 死亡 在一项大型、随机、上市后安全性研究中，在至少有一项心血管风险因素的 50 岁及以上类风湿关节炎（RA ）患者中，对另一个Janus 激酶（JAK ）抑制剂 托法替布与肿瘤坏死因子（TNF ）抑制剂进行比较，观察到该JAK 抑制剂的全 因死亡率（包括心血管猝死）更高 （见【注意事项】）。 恶性肿瘤 在接受本品治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在接受另一个JAK 抑制剂托法替布治疗的RA 患者中，观察到恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌 （NMSC ））的发生率高于接受TNF 抑制剂治疗的患者。目前或既往吸烟的患者 的风险增加更高 （见【注意事项】）。 主要心血管不良事件 在至少有一项心血管风险因素且接受另一个JAK 抑制剂托法替布治疗的50 岁及以上RA 患者中，观察到主要心血管不良事件（MACE ）（定义为心血管源 性死亡、心肌梗死及卒中）发生率高于接受TNF 抑制剂治疗的患者。目前或既 往吸烟的患者的风险增加更高。出现过一次心肌梗死或卒中的患者应停用本品 （见【注意事项】）。 1/40 血栓形成 在接受JAK 抑制剂治疗炎性病症的患者中有发生血栓形成，包括深静脉血 栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。其中许多不良事件为严重不良事件，有些可导 致死亡。在至少有一项心血管风险因素并接受另一个JAK 抑制剂托法替布治疗 的50 岁及以上RA 患者中，观察到血栓形成发生率高于接受 TNF 抑制剂治疗 的患者。有风险的患者应避免使用本品。有血栓形成症状的患者应停用本品并及 时进行评估 （见【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：乌帕替尼缓释片 ® ® 商品名称：瑞福 （英文：RINVOQ ） 英文名称：Upadacitinib Sustained-release Tablets 汉语拼音：Wupatini Huanshipian 【成份】 本品主要成份为乌帕替尼。 化学名称：（3S,4R ）-3- 乙基-4- （3H-咪唑并[1,2-a]吡咯并[2,3-e]吡嗪-8-基）- N- （2,2,2-三氟乙基）吡咯烷-1- 甲酰胺水合物（2:1 ）。 化学结构式： 分子式：C H F N O•½H O 17 19 3 6 2 分子量：389.38 【性状】 本品为紫色（15mg 规格）或红色（30mg 规格）椭圆形双凸面薄膜衣片，除 去包衣后显白色至类白色至浅黄色至灰褐色至浅棕色，并且可能出现色斑。 【适应症】 2/40 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治 疗的成人和12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物