枕包机用户标准.pdf

枕包机用户需求标准 文件编号:URS-02EM-013-R 0 目 录 1.概述 1.1 目的 1.2 范围 1.3 描述 2.法规和指南 3.术语 4.用户要求 4.1 工艺要求 4.2 厂房设施及公用系统要求 4.3 QA 要求 4.4 RAM，维修服务要求 4.5 清洗消毒要求 4.6 FAT （工厂验收测试）要求 4.7 EHS 要求 4.8 包装运输要求 4.9 文件资料要求 4.10 备品零件要求 4.11 安装调试要求 4.12 SAT （现场验收测试）要求 4.13 培训要求 4.14 保养要求 4.15 其他要求 1.概述 1.1 目的 该文件的目的是定义公司新购置的枕包机的用户需求标准，是枕包机选型和 设计的基本依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺性能要求、清洁需求， 安全可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。该URS 在移交给供应 商之后，将意味着以此为依据进行枕包机的选型、功能设计并最终完成详细设计。 1.2 范围 序号 设备名称 部门 安装地点 1 枕包机 固剂车间 一般区外包间 1.3 描述 枕包机，是一种用卷膜制袋对铝塑板进行包装的设备。URS 中仅提出基本的技 术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标 准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系 统。供应商应在满足本 URS 的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量 设备及其相关服务。 2.法规和指南 2.1 GMP 规范（2010 版） 2.2 B-52261-2002 机械安全 机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.3 JB/T20093-2007 制药机械行业标准 2.4 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》 2.5 《中华人民共和国药典》 2010 年版 3.术语 缩写 定义 PLC 可编程逻辑控制器 CIP 在线清洗 SIP 在线灭菌 BS 工业蒸汽 CA 压缩空气 PW 纯化水 WFI 注射用水 TOC 总有机碳 SDI 污染指数 HMI 人-机界面 ISO 国际标准化组织 GAMP 良好自动化质量规范 OIP