医疗器械软件描述模板.docxVIP

软件描述 一、基本信息1、产品标识 ***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。 2、安全性级别 软件功能：本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统完成实验检测和生成报告。 预期用途：*****等方面的检测。 适用环境：环境温度5OC?25OC；相对湿度：W70%；室内使用。 本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。 3、结构功能 本软件是基于windows平台研发的应用软件，配合仪器硬件系统完成实验检测和报告生成。分为四大模块：*********** 软件体系关系图如下： 4、硬件关系软件系统通过路由器连接PC机和测试塔，将测试数据返回PC机器，并通过路由器进行实时通讯，通过PC机控制测试塔进行相应操作。 5、运行环境 软件环境： 1）、系统软件：WindowsXpsp3（32位） 2）、支持软件：Visualstudio2008 3）、必备软件：.Netframework2.0 4）、选配软件：无 5）、杀毒软件：无网络环境：以太6、适用范围本软件需与***系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报7、禁忌症 无。 8、上市历史 经查询，目前市面上暂无同类产品（包含本软件组件）批准上市。 二、实现过程1、开发综述 开发语言：C#.net 开发工具：1）支持软件VisualStudio2008；2）应用软件：无 开发方法：面向对象 生存周期模型：瀑布模型 开发人员数量：1 开发时间：7个月 工作量：7月/人 代码行总数：40497 控制文档总数: 2、风险管理 详见资料4《安全风险分析管理报告》。 3、需求规格详情见”*系统需求规格书.doc”4、生存周期 本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。首先进行项目立项，经过调研分析，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。 周期包含立项，开发设计，配置和测试四个阶段，各个阶段任务和结果如下。 立项阶段：研究分析开发可行性，从经济、技术两个方面进行分析，对软件系统各方面需求进行求证，深刻理解软件系统的需求，在经过严格研讨后最终确定方案可行，并制定了项目开发时间计划书。 开发阶段：根据软件需求分析，对软件系统进行详细设计，制定软件系统需求规格书，并在其基础上制定软件系统详细设计说明书，指导整个软件系统开发，供程序员进行开发参考。开发完成后提供相关说明书供测试和其他相关人员参考了解和测试本软件系统。 配置阶段：软件系统开发完成后，需要先将系统相关参数配置好，然后对系统进行测试。 测试阶段：测试系统各个功能和系统整体稳定性能。 5、验证与确认 本系统开发后，系统测试进行了各方面的严格测试，包含功能测试，可行性测试、性能测试、压力测试等。 安全测试方面，制定测试计划书，在软件系统要求的软件系统环境下采用VisualLeakerDetector，QTP，LoadRunner等测试工具进行性能、集成安全测试。对系统测试采用缺陷管理进行备案，供程序员进行系统修复。 6、缺陷管理 软件开发过程中采用缺陷管理工具为TestDirector发现缺陷数：10条。本公司采用先开发功能再测试的方式监测缺陷，经过修复已解决所发现的缺陷。 7、修订历史 无。 8、临床评估 经临床验证，软件符合注册标准的要求。 三、核心算法 名称：高斯拟合算法类型：公认成熟算法f3)=如一如7产仃其中a、b与c为实数常数，且a0。