医疗器械文档控制程序.docxVIP

文件编号 版本 A 页码 1/10 xxxxx科技有限公司 医疗器械文档（DMR）控制程序 文件编号： 版本号： 生效日期： 受控状态： 编制/日期： 会签/日期： 审核/日期： 批准/日期： 文件编号 版本 A 页码 2/10 修订历史 序号 修订内容 生效日期 1 2 3 4 5 6 7 文件编号 版本 A 页码 3/10 1?目的Purpose 规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。 适用范围Scope本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面： 2.1医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；2.2产品规范；2.3生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；2.4测量和监视程序；职责Responsibility3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。 3.2“5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。 定义Definationsandterms 医疗器械文档(DMR，DeviceMasterRecord)：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。 5?内容Contents5.1DMR文件的范围及编、审、批责任人 签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。 5.1.1编制人负责该类文件的编制。 文件编号 版本 A 页码 4/10 5.1.2档案管理员负责文件标准化。 从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。 5.1.3审核人 从整体上审核文件的正确性、可行性。 5.1.4批准人 批准文件是否生效并实施。 5.2DMR文件中应包括的内容5.2.1产品基本信息5.2.1.1产品标准（productspecification）o从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。 ＞产品规格。应写明产品的规格/型号列表或清单。 ＞产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。 ＞产品组成。应写明组成产品的部件清单和/或原材料清单，适用时可索引相关文件（写明文件编号）。 ＞产品结构。适用时可索引相关文件（写明图纸编号）。 ＞产品功能与特性。产品功能或性能的详细描述，产品性能包括：物理性能、化学性能、电学性能、生物学性能、MRI兼容性等。 ＞产品灭菌方法（无菌产品）。灭菌方法的详细描述，应包括产品的灭菌水平，适用时可索引相关文件（写明文件编号）。 ＞产品货架寿命，即有效期，应与产品使用说明书一致。 ＞产品使用寿命，应与产品使用寿命的验证结果一致。 ＞产品包装、标签和说明书。适用时可索引相关文件（写明文件编号）。 ＞产品储存和运输要求，适用时应写明产品的储存和运输要求。 ＞产品与其它配合使用产品的兼容性，适用时应写明其它配合使用产品或配件的要求。＞参考资料。适用是应写明本文件的参考资料，可包括引用的标准（GB、YY、ISO、EN、MSTM、FDA指导文件等）。 5.2.1.2产品设计图，即说明产品结构的图示文件。 文件编号 版本 A 页码 5/10 5.2.1.3产品说明书，即提供给用户的产品特性、使用方法、使用注意事项等的详细说明。 5.2.1.4包装/标签。 5.2.1.5产品DMR文件清单。主要用来描述某产品实现过程中所涉及到所有DMR文件，以清单的形式形成文件。清单中要包含的信息：产品名称、清单编号、版本、明细内容。 5.2.2采购信息5.2.2.1采购物资清单 即完成产品生产需要采购的全部原材料和委外加工半成品的清单（不包含灭菌和一次性消耗品）。采购清单文件中应包括： ＞材料编号，即采购原材料或委外加工半成品的编号。 ＞材料名称，即采购原材料或委外加工半成品的名称。 ＞质量标准/图纸，即采购材料或委外加工半成品的质量标准编号或者图纸编号。 ＞采购单位，即原材料（或委外加工半成品）的计量单位，如m,g等。 ＞候选合格供方，即可供采购的一个或多个合格供方。 ＞重要度，即采购原材料或委外加工半成品的重要度的分类。 5.2.2.2质量标准 质量标准文件中应包括： ＞材料名称。 A材料编号。 ＞材料重要度，即采购原材料或委外加工半成品的重要度的分类。 ＞质量标准。质量要求的项目及其接受标准、检测器具/设备、检测方法和抽样方案。 适用时，一般要求从包装/标签、结构尺寸、物理性能、电磁性能、化学性能、生物学性能、微生物性能、有效期等几个方面考虑。 ＞单证资料。适用时写明供方随材料提供的单证资料。建议从以下几个方面考虑：出厂检验信息、关键原材料信息、关键工序和特殊工序信息、重要质量特性稳定性信息、有效期信息。一般要求