2023年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选含答案.docxVIP

2023年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选含答案 第1卷 一.综合能力测验(共25题) 1.单选题 根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是 A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密 2.多选题 国家食品药品监督管理局的职能有 A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 C.监管食品、化妆品、药品 D.核发《药品经营许可证》 E.审批药品广告 3.单选题 关于麻醉药品监管的说法，正确的是 A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、 调整并公布 B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、 调整并公布 C.麻醉药品目录 由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 4.单选题 申请注册的进口药品必须提供() A.在中国进口，销售情况 B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C.质量标准和检验方法的资料不完善 D.中国药品生产质量管理规范的证明文件 E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 5.单选题 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件 6.单选题 根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是 A.药品广告不得说明治愈率或有效率 B.药品广告应按批准的说明书说明适应症 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以使用“国家级新药”用语 E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明 7.单选题 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（） A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 E.药品质量监督检查检验 8.多选题 每批产品应 A.按产量和数量的物料平衡进行检查 B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 D.经质量检验合格，方可出厂销售 E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 9.单选题 于 1982 年 12 月 4 日由全国人大公告发布施行 A.法律 B.行政法规 C.现行宪法 D..部门规章 E..司法解释 10.单选题 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字 J B.国药准字 S C.国食药准字 Z D.国食药监字 H 11.单选题 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) ，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更 12.单选题 下列药品属于药品类易制毒化学品的是 A.麦角酸 B.布桂嗪 C.哌唑嗪 D.氯胺酮 13.单选题 GMP 规定，厂房的合理布局主要按() A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.周边环境 D.领导意图和专家意见 E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 14.单选题 个人发现药品引起可疑不良反应，应向（） A.国家药品监督管理局报告 B.国家药品不良反应监测专业机构报告 C. 所在地卫生局报告 D.所在地药品检定所报告 E. 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 15.单选题 药品发生群体不良反应的报告时限是 A.15 日内 B.立即 C.1 日内 D.3 日内 16.多选题 根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家兰蔹保护野生药材物种的药材有 A.鹿茸 B.蟾蜍 C.川贝母 D.龙胆 E.天麻 17.多选题 《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有 A.企业名称 B.企业负责人 C.生产范围 D.生产地址 E.有效期限 18.单选题 下列应认定为劣药的是 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.污染变质的药品 19.单选题 按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 A.现代药 B.传统药 C.基本医疗保险用药 D.处方药 E.国家基本药物 20.多选题 制定生产管理和质量管理文件的要求 A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 D.文件使用的语言应确切