GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.6 2022ISO10993-62016 代替 / — GBT16886.6 2015 医疗器械生物学评价 : 第 部分 植入后局部反应试验 6 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part6Testsforlocaleffectsafterim lantation p ( : , ) ISO10993-62016IDT 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.6 2022ISO10993-62016 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 植入试验方法通则 ……………………………………………………………………………………… 2 5 试验方法的基本要求 …………………………………………………………………………………… 3 6 试验报告 ………………………………………………………………………………………………… 7 ( ) ……………………………………………………………… 附录 规范性 皮下组织植入试验方法 A 9 ( ) …………………………………………………………………… 附录 规范性 肌肉植入试验方法 B 11 ( ) ……………………………………………………………………