纯化水系统风险评估.docxVIP

纯化水系统 风险评估报告 概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装 置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质 量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 风险评估标准 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度 S（severity）评定标准 中等 3 轻微 2 极低 1 通用术 分描述 通用术 分 描述 语 值 灾难 5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。 严重 4 对产品