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空调系统验证指南
一、目的
通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。二、范围
厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。本指南主要适用于无菌药品/API 和非无菌药品/API 生产的厂房及仓库取样间。
三、验证内容
概述1.2023 版 GMP 要求 第四章 厂房与设施〔详见 GMP，版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产工艺相适应〕
概述
厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及干净区三大局部。厂房的选择、设计、建筑和维护方 面符合 GMP 要求。生产线应当拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。人流、物流进出分开。产尘操作间应当保持相对负
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