医学科研,临床试验,知情同意如何开展.pptVIP

涉及人的生物医学研究医学科研临床研究新药试验……知情同意实施警告内容来自GCP、ICH、国家法律法规及网络，作者不能保证所有内容合规，仅供参考。作者 不懂装懂时间 2019年2月5日 中国临床试验注册中心/国家市场监督管理总局/国际人用药品注册技术协调会（ICH）/home.html国家卫生健康委员会/知情同意实施相关法律依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验的一般考虑指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药品临床试验管理规范(GCP)》《医疗器械临床试验质量管理规范GCP》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》《赫尔辛基宣言》《ICH-GCPE6(R2)中文版》网络下载 医学研究领域有关概念知情同意概述知情同意过程儿童知情同意要求实际中可能存在的问题结束语目录content 医学研究领域有关概念知情同意概述知情同意过程儿童知情同意要求实际中可能存在的问题结束语目录content 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964and amended by the:29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 197535th WMA General A