创新药研发的流程.pptxVIP

1第二页，共十七页。 21、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请〔IND，即申请临床试验〕4、临床试验+临床前研究5、新药申请〔NDA〕6、上市及监测6 Steps第三页，共十七页。 31、新化合物实体的发现提取植物：长春花——长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素：从第一代开展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。 第四页，共十七页。 42、临床前研究2.1 化学合成 提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。2.2 生物学特性药理学药物代谢毒理学2.3 处方前研究物化性质最初的处方设计第五页，共十七页。 52.2 生物学特性目的： 判断一个化合物是否具有适当的平安性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。范围： 普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。