一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法.pdfVIP

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2023-05-11 发布于四川
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一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法.pdf

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本公开涉及一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；(3)利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性。本公开提供的评价方法可以实现对制备

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 114580850 A (43)申请公布日 2022.06.03 (21)申请号 202210114128.5 (22)申请日 2022.01.30 (71)申请人中国食品药品检定研究院地址 10