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验证管理规程--第1页 验证管理规程 1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实行，保证验证工作的质量并符 合GMP规定。 2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法 验证等公司各类验证。 3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。 4、内容： 4.1 定义 4.1.1验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达成预期结果的有文献证明的一 系列活动。 4.1.2 前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定的验证方案进行的验证。 4.1.3 同步验证 指生产中某项工艺运营的同时进行的验证，即从工艺实际运营过程中获得的数据来确立文献 的依据，以证明某项工艺达成预定规定的活动。 4.1.4 回顾性验证 指以历史数据的记录分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件合用性的验证。 4.1.5 再验证