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2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案--第1页 2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案 一、单选题（1-5题，每题5分，总25分） 1. （ ）指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现 、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）. A. 源文件 B. 源数据(正确答案) C. 核证副本 D. 必备文件 2. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快 向（）书面报告。（）. A. 伦理委员会、临床试验机构 B. 药品监督管理部门、伦理委员会、临床试验机构 C. 申办方、伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门 D. 申办方、伦理委员会、临床试验机构(正确答案) 3.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机 构至少保存留样至药品上市后（ ）年。（）. A . 3年 B. 5年 C. 2年(正确答案) D. 6年 4.有关AE 的说法错误的是（）. A.发生在服药后 B.不良的医学事件 2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案--第1页 2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案--第2页 C.不利的非预想的症状、体征、实验室异常值、疾病 D.与研究药物有关(正确答案) 5.受试者5-1 日,开始出现鼻塞、头痛，5-2加重伴发热咳嗽，5- 3 日门诊看医，医生诊断:上呼吸道感染， 5-4 日经门诊收治入院治疗, 请问AE开始时间是（）. A. 5-1 日(正确答案) B. 5-2 日 C. 5-3 日 D. 5-4 日 二、多选题（6-13题，每题5分，总40分） 6.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）的要求，下列关于研究文 档保存期限正确的是（）. A. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年( 正确答案) B. 未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年(正确 答案) C. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年 D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后 5年 7.为保证后续研究文档管理合理有序，研究文档管理总体原则有（）. A. 专柜上锁(正确答案) B. 标准统一(正确答案) C. 分类清晰(正确答案) D .标识清楚(正确答案) 2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案--第2页 2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案--第3页 8.根据方案规定，某一个研究药物的储存温度是2- 8度。以下哪些情况需要监控药物温度？ （）. A.药物从申办方库房至研究中心的运输途中(正确答案) B.研究中心GCP药房转运至科室(正确答案) C.药物在GCP药房保存期间(正确答案) D.没有GCP药房，药物在科室保存期间(正确答案) 9.在药物管理环节，需要保存的原始记录包括：（）. A.药物接收记录(正确答案) B.药物保存记录(正确答案) C.药物发放、回收记录(正确答案) D.药物退还记录及未使用的处置(正确答案) E.药物转运记录（如适用）(正确答案) 10.下列属于SAE的是：（） A.受试者为了美丽，2019-10-22按照约定时间，入院行整容手术 B.受试者为避免排队检查