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2022年GCP培训试题及答案--第1页 2022年GCP培训试题及答案 1、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，主要包括：（ ） [单选题] * A: 包括方案设计、组织实施、监查 B: 包括稽查、记录、分析 C: 包括总结和报告 D: 以上都是(正确答案) 2、下列关于伦理委员会，说法错误的是：（） [单选题] * A: 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全 B: 伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查 C: 伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息(正确答案) D: 伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补 偿的信息，包括补偿方式、数额和计划 3、受试者退出包含下列哪几种情况：（） [单选题] * A 研究者决定的退出：已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情 况，研究者决定该病例退出试验。 B 在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接 受试验者； C 受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视 D 试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断； 发生严重不良事件，或因各种原因破盲或需要紧急揭盲 E 以上都是(正确答案) 4 、《GCP》是（）发布的？ [单选题] * A 国家药监局 2022年GCP培训试题及答案--第1页 2022年GCP培训试题及答案--第2页 B 国家卫健委 C 国家药监局和国家卫健委(正确答案) D 国务院 5、下列关于研究者，说法正确的是：（） [单选题] * A 研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的 负责人 B 项目实施过程中，研究者或PI对试验质量与受试者权益安全负总责 C 研究者应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D 以上都是(正确答案) 6、以下哪种行为属于数据造假：（） [单选题] * A 以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行 研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 B 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用 试验数据 C 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 D 编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 E 以上都是(正确答案) 7 、以下哪些群体属于弱势受试者：（） [单选题] * A 研究者的学生和下级 B 申办者的员工 C 无药可救疾病的患者 D 未成年人和无能力知情同意的人 E 以上都是(正确答案) 8、以下关于不良事件，说法错误的是：（） [单选题] * 2022年GCP培训试题及答案--第2页 2022年GCP培训试题及答案--第3页 A 指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件 B 一定与试验用药品有因果关系(正确答案) C 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者 产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应也属于不良事件。 D 试验期间的不良事件，均涉及医疗处理与损害赔偿等，都应详细记录，以便分析原 因，明确责任 9、研究者的安全性报告应当符合以下要求：（） [单选题] * A 除试验方